Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal 23. júna na svojej oficiálnej webovej stránke oznámenie s názvom „registrácia a zaradenie zariadení do zoznamu“, v ktorom zdôraznil, že:
FDA nevydáva registračné osvedčenia zariadeniam zaoberajúcim sa zdravotníckymi pomôckami. FDA neoveruje registráciu a zaradenie do zoznamu.
informácie pre firmy, ktoré sú registrované a kótované na burze. Registrácia a kótovanie neznamená schválenie alebo povolenie firmy
alebo ich zariadenia.
Pri registrácii u FDA musíme venovať pozornosť nasledujúcim otázkam:
Otázka 1: Ktorá agentúra vydala certifikát FDA?
A: Neexistuje žiadny certifikát na registráciu FDA. Ak je produkt registrovaný u FDA, získa sa registračné číslo. FDA poskytne žiadateľovi odpoveďový list (podpísaný generálnym riaditeľom FDA), ale neexistuje žiadny certifikát FDA.
Oznámenie FDA o takomto oznámení v tejto dobe je dôraznou pripomienkou! Vzhľadom na nedávny vývoj epidemickej situácie v Spojených štátoch sa výrazne zvýšil dopyt po zdravotníckych produktoch na prevenciu epidémií vyvážaných do Spojených štátov a zvýšil sa aj dopyt po registrácii vývozu.
Keď sa niektoré podniky vydávajú za FDA, aby vydávali certifikáty výrobcom, niektoré distribučné podniky môžu pri konzultáciách s výrobcami získať falošné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potrebuje FDA certifikované laboratórium?
A: FDA je orgán činný v trestnom konaní, nie servisná agentúra. Ak niekto tvrdí, že je certifikačným laboratóriom FDA, prinajmenšom zavádza spotrebiteľov, pretože FDA nemá žiadnu verejnú službu.
Agentúry a laboratóriá pre certifikáciu pohlavia, neexistuje žiadne takzvané „určené laboratórium“. Ako federálny orgán činný v trestnom konaní by FDA nemala byť zároveň rozhodcom aj športovcom. FDA bude iba testovať služby.
Kvalita GMP laboratória bude uznaná a kvalifikovanému laboratóriu bude vydaný certifikát, ale nebude „určené“ ani odporúčané verejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje si registrácia u FDA zástupcu v USA?
A: Áno, podnik musí pri registrácii u FDA vymenovať občana USA (spoločnosť/združenie) za svojho zástupcu. Zástupca je zodpovedný za procesné služby so sídlom v Spojených štátoch, čo je médium na kontaktovanie FDA a žiadateľa.
Bežné chyby pri registrácii FDA
1. Registrácia FDA sa líši od certifikácie CE. Jej režim certifikácie sa líši od režimu testovania produktov + hlásenia CE. Registrácia FDA v skutočnosti prijíma režim vyhlásenia o integrite, to znamená, že máte režim vyhlásenia o dobrej viere pre svoje vlastné produkty.
V súlade s príslušnými normami a bezpečnostnými požiadavkami, ktoré sú registrované na webovej stránke federálnych orgánov USA, ak dôjde k nehode s výrobkom, nesie spoločnosť zodpovedajúcu zodpovednosť. Preto sa pre väčšinu výrobkov, ktoré sú registrované u FDA, nevyžaduje odosielanie testovacej vzorky.
A vyhlásenie o certifikáte.
2. Doba platnosti registrácie FDA: Registrácia FDA je platná jeden rok. Ak je platná viac ako jeden rok, je potrebné ju opätovne podať na registráciu a tiež je potrebné znova zaplatiť ročný poplatok.
3. Je FDA registrovaná s certifikátom?
V skutočnosti neexistuje žiadny certifikát na registráciu u FDA. Ak je produkt registrovaný u FDA, získa sa registračné číslo. FDA poskytne žiadateľovi odpoveďový list (podpísaný generálnym riaditeľom FDA), ale neexistuje žiadny certifikát FDA.
Certifikát, ktorý zvyčajne vidíme, vydáva sprostredkovateľská agentúra (registračný agent) výrobcovi ako dôkaz, že mu pomohla dokončiť „registráciu výrobného zariadenia a registráciu typu produktu“ požadovanú FDA.
(registrácia zariadenia a zoznam zariadení), vyplnená značka má pomôcť výrobcovi získať registračné číslo FDA.
Podľa rôznych úrovní rizika FDA rozdeľuje zdravotnícke pomôcky do troch kategórií (I, II, III), pričom trieda III má najvyššiu úroveň rizika.
FDA jasne definoval klasifikáciu produktov a požiadavky na riadenie pre každú zdravotnícku pomôcku. V súčasnosti existuje katalóg viac ako 1700 druhov zdravotníckych pomôcok. Ak chce akákoľvek zdravotnícka pomôcka vstúpiť na americký trh, musí si najprv objasniť požiadavky na klasifikáciu a riadenie produktov, ktoré sa podávajú na trh.
Po objasnení vyššie uvedených informácií môže podnik začať s prípravou príslušných materiálov žiadosti a podať správu FDA podľa určitých postupov na získanie schválenia. Pre každý produkt musia podniky zaregistrovať a uviesť produkty.
Pre produkty triedy I (ktoré predstavujú približne 47 %) sa zavádza všeobecná kontrola. Prevažná väčšina produktov sa musí iba zaregistrovať, uviesť do zoznamu a implementovať normy GMP a produkty sa môžu dostať na americký trh (veľmi málo z nich je spojených so štandardmi GMP).
Veľmi malý počet rezervovaných produktov vyžaduje podanie žiadosti 510(k) úradu FDA, konkrétne PMN (predbežné oznámenie).
Pre výrobky triedy II (ktoré predstavujú približne 46 %) sa zavádza špeciálna kontrola. Po registrácii a zaradení do zoznamu musia podniky zaviesť správnu výrobnú prax (GMP) a podať žiadosť 510(k) (len málo výrobkov má výnimku 510(k);
Pre produkty triedy III (približne 7 %) sa zavádza predmarketingová licencia. Po registrácii a zaradení do zoznamu musia podniky zaviesť GMP a predložiť žiadosť PMA (predmarketová žiadosť) úradu FDA (časť III).
PMN).
V prípade produktov triedy I, po tom, čo podnik predloží relevantné informácie FDA, FDA iba vydá oznámenie a podniku sa nevydáva žiadny relevantný certifikát; v prípade zariadení triedy II a III musí podnik predložiť PMN alebo PMA a FDA...
Poskytnúť podniku formálny list o schválení prístupu na trh, teda umožniť podniku priamo predávať svoje produkty na trhu so zdravotníckymi pomôckami v USA vo vlastnom mene.
O tom, či sa v procese podávania žiadosti obráti na podnik na posúdenie GMP, rozhoduje FDA na základe úrovne rizika produktu, požiadaviek na riadenie, spätnej väzby od trhu a ďalších komplexných faktorov.
Z vyššie uvedeného vidíme, že väčšina produktov môže získať certifikáciu FDA po registrácii, zaradení produktov do zoznamu a implementácii GMP pre zdravotnícke pomôcky alebo po podaní žiadosti 510(k).
Ako overiť, či bol produkt uvedený v zozname FDA alebo registrovaný v 510k?
Jediný spoľahlivý spôsob: overte si to na webovej stránke FDA.
Čas uverejnenia: 9. januára 2021