FDA vydala 23. júna na svojej oficiálnej webovej stránke oznámenie s názvom „registrácia a zoznam zariadení“, v ktorom sa zdôraznilo, že:

FDA nevydáva registračné osvedčenia zariadeniam zdravotníckych pomôcok.FDA necertifikuje registráciu a zaradenie
informácie pre firmy, ktoré sa zaregistrovali a kótovali.Registrácia a kótovanie neznamená schválenie alebo schválenie firmy
alebo ich zariadení.

Problémy, ktorým musíme venovať pozornosť pri registrácii FDA, sú nasledovné:
Otázka 1: Ktorá agentúra vydala certifikát FDA?

Odpoveď: Neexistuje žiadny certifikát na registráciu FDA.Ak je produkt registrovaný na FDA, získa sa registračné číslo.FDA poskytne žiadateľovi odpoveď (podpísanú generálnym riaditeľom FDA), ale neexistuje žiadny certifikát FDA.

Oznámenie FDA o takomto upozornení v tomto čase je silnou pripomienkou!V dôsledku nedávneho vývoja epidemickej situácie v Spojených štátoch sa výrazne zvýšil dopyt po produktoch na prevenciu proti epidémii vyvážaných do Spojených štátov a zvýšil sa aj dopyt po registrácii vývozu.

Keď sa niektoré podniky vydávajú za FDA pri vydávaní certifikátov výrobcom, niektoré distribučné podniky môžu pri konzultáciách s výrobcami získať falošné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potrebuje FDA certifikované laboratórium?

Odpoveď: FDA je agentúra presadzovania práva, nie servisná agentúra.Ak niekto tvrdí, že je certifikačným laboratóriom FDA, prinajmenšom zavádza spotrebiteľov, pretože FDA nemá žiadnu verejnú službu

Sexuálne certifikačné agentúry a laboratóriá neexistujú žiadne takzvané „určené laboratórium“.Ako federálny orgán činný v trestnom konaní by FDA nemal byť zapojený do takých vecí, ako je byť rozhodcom aj športovcom.FDA bude testovať iba službu

Kvalita GMP laboratória bude uznaná a kvalifikovanému bude vydaný certifikát, ale nebude „určené“ ani odporúčané verejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje si registrácia FDA agenta v USA?

Odpoveď: Áno, podnik musí pri registrácii na FDA vymenovať občana USA (spoločnosť/združenie) ako svojho zástupcu.Zástupca je zodpovedný za procesné služby nachádzajúce sa v Spojených štátoch, čo je médium na kontaktovanie FDA a žiadateľa.

Bežné chyby pri registrácii FDA

1. Registrácia FDA sa líši od certifikácie CE.Jeho certifikačný režim sa líši od režimu testovania certifikačného produktu CE + režimu vykazovania certifikátu.Registrácia FDA v skutočnosti prijíma režim vyhlásenia o integrite, to znamená, že máte režim vyhlásenia o dobrej viere pre svoje vlastné produkty

V súlade s príslušnými normami a bezpečnostnými požiadavkami a registrovanými na federálnej webovej stránke USA, ak dôjde k nehode s produktom, musí niesť zodpovedajúcu zodpovednosť.Preto pri registrácii FDA pre väčšinu produktov neexistuje žiadny test odoslania vzorky

A vyhlásenie o osvedčení.

2. Doba platnosti registrácie FDA: Registrácia FDA je platná jeden rok.Ak je to viac ako jeden rok, je potrebné ho znova predložiť na registráciu a znova zaplatiť príslušný ročný poplatok.

3. Je FDA registrovaný s certifikátom?

V skutočnosti neexistuje žiadny certifikát na registráciu FDA.Ak je produkt registrovaný na FDA, získa sa registračné číslo.FDA poskytne žiadateľovi odpoveď (podpísanú generálnym riaditeľom FDA), ale neexistuje žiadny certifikát FDA.

Certifikát, ktorý zvyčajne vidíme, vydáva sprostredkovateľská agentúra (registračný agent) výrobcovi, aby dokázal, že pomohol výrobcovi dokončiť „registráciu výrobného zariadenia a registráciu typu produktu“, ktorú vyžaduje FDA.

(registrácia podniku a zoznam zariadení), vyplnená značka má pomôcť výrobcovi získať registračné číslo FDA.

Podľa rôznych úrovní rizika rozdeľuje FDA zdravotnícke pomôcky do troch kategórií (I, II, III) a trieda III má najvyššiu úroveň rizika.

FDA jasne definovala klasifikáciu produktov a požiadavky na správu pre každú zdravotnícku pomôcku.V súčasnosti existuje viac ako 1700 druhov katalógu zdravotníckych pomôcok.Ak chce nejaká zdravotnícka pomôcka vstúpiť na americký trh, musí si najprv objasniť klasifikáciu a požiadavky na riadenie produktov, ktoré sa uvádzajú na trh.

Po objasnení vyššie uvedených informácií môže podnik začať pripravovať príslušné aplikačné materiály a podať správu FDA podľa určitých postupov na získanie súhlasu.Pre každý produkt sa podniky musia zaregistrovať a uviesť produkty.

Pre produkty triedy I (tvorí asi 47 %) sa vykonáva všeobecná kontrola.Prevažnú väčšinu produktov stačí zaregistrovať, uviesť a implementovať štandardy GMP a produkty môžu vstúpiť na americký trh (veľmi málo z nich je spojených s GMP)

Veľmi malý počet vyhradených produktov musí podať žiadosť 510 (k) FDA, konkrétne PMN (oznámenie pred uvedením na trh));

Pre produkty triedy II (tvorí asi 46 %) sa vykonáva špeciálna kontrola.Po registrácii a zaradení do zoznamu musia podniky zaviesť SVP a predložiť žiadosť 510 (k) (niekoľko produktov má výnimku 510 (k));

Pre produkty triedy III (asi 7 %) je implementovaná predmarketingová licencia.Po registrácii a zaradení do zoznamu musia podniky implementovať GMP a predložiť žiadosť PMA (predmarketingová aplikácia) FDA (časť III)

PMN).

Pokiaľ ide o produkty triedy I, potom, čo podnik predloží príslušné informácie FDA, FDA vydá iba oznámenie a podniku sa nevydá žiadny príslušný certifikát;pre zariadenia triedy II a III musí podnik predložiť PMN alebo PMA a FDA to urobí

Dajte podniku formálny list o schválení prístupu na trh, čo znamená, že podniku umožníte priamo predávať svoje produkty na americkom trhu so zdravotníckymi pomôckami vo svojom vlastnom mene.

O tom, či ísť do podniku na posúdenie SVP v procese podávania žiadostí, rozhoduje FDA podľa úrovne rizika produktu, požiadaviek manažmentu a spätnej väzby trhu a ďalších komplexných faktorov.

Z vyššie uvedeného môžeme vidieť, že väčšina produktov môže získať certifikáciu FDA po registrácii, uvedení produktov a implementácii GMP pre zdravotnícke pomôcky alebo predložení žiadosti 510 (k).

Ako skontrolovať, či bol produkt uvedený v zozname FDA alebo zaregistrovaný v 510k?

Jediný smerodajný spôsob: skontrolujte webovú stránku FDA