FDA vydal 23. júna oznámenie s názvom „Registrácia a zoznam zariadení“ na svojej oficiálnej webovej stránke, ktorá zdôraznila:
FDA nevydáva certifikáty registrácie do zariadení zdravotníckych pomôcok. FDA certifikuje registráciu a zoznam
Informácie pre firmy, ktoré boli zaregistrované a uvedené. Registrácia a zoznam neoznačuje schválenie alebo povolenie firmy
alebo ich zariadenia.
Problémy, ktorým musíme venovať pozornosť v registrácii FDA, sú nasledujúce:
Otázka 1: Ktorá agentúra vydala certifikát FDA?
Odpoveď: Neexistuje certifikát pre registráciu FDA. Ak je produkt zaregistrovaný v FDA, získa sa registračné číslo. FDA poskytne žiadateľovi odpoveď na odpoveď (podpísaný generálnym riaditeľom spoločnosti FDA), ale neexistuje certifikát FDA.
Oznámenie spoločnosti FDA o takomto oznámení v tejto dobe je silnou pripomienkou! Vzhľadom na nedávny vývoj epidemickej situácie v Spojených štátoch sa zvýšil dopyt po prevencii lekárskej epidémie vyvážaných do Spojených štátov a dopyt po registrácii vývozu sa tiež zvýšil
Keď niektoré podniky vydávajú FDA, aby vydali certifikáty výrobcom, niektoré distribučné podniky môžu pri konzultácii s výrobcami získať falošné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potrebuje FDA certifikované laboratórium?
Odpoveď: FDA je agentúra presadzovania práva, nie agentúra pre službu. Ak niekto hovorí, že je certifikačným laboratóriom FDA, sú aspoň zavádzajúcimi spotrebiteľmi, pretože FDA nemá verejnú službu
Agentúry a laboratóriá v oblasti sexuálneho certifikácie a laboratóriá, neexistuje takzvané „určené laboratórium“. Ako federálna agentúra pre presadzovanie práva by sa FDA nemala zaoberať takýmito vecami, ako je rozhodca aj športovec. FDA bude testovať iba službu
Kvalita GMP v laboratóriu bude uznaná a kvalifikovaná kvalifikácia bude vydaná s osvedčením, ale nebude „určená“ alebo odporúča verejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje registrácia FDA amerického agenta?
Odpoveď: Áno, podnik musí pri registrácii v FDA vymenovať občana USA (spoločnosť / združenie) za svojho agenta. Agent je zodpovedný za procesné služby so sídlom v Spojených štátoch, ktoré sú médiám, ktoré sa majú obrátiť na FDA a žiadateľa.
Bežné chyby v registrácii FDA
1. Registrácia FDA sa líši od certifikácie CE. Jeho certifikačný režim sa líši od certifikačného testovania produktu CE + režim certifikátu vykazovania. Registrácia FDA skutočne prijíma režim vyhlásenia integrity, to znamená, že máte pre svoje vlastné výrobky dobrý režim vyhlásenia viery
V súlade s príslušnými normami a bezpečnostnými požiadavkami a registrovaný na federálnej webovej stránke USA, ak dochádza k nehode s produktom, musí niesť zodpovedajúcu zodpovednosť. Preto registrácia FDA pre väčšinu produktov nedochádza k odoslanému vzorovému testu
A vyhlásenie o osvedčení.
2. Obdobie platnosti registrácie FDA: Registrácia FDA je platná na jeden rok. Ak je to viac ako jeden rok, je potrebné ho predložiť na registráciu a každoročný poplatok sa musí zaplatiť aj znova.
3. Je FDA zaregistrovaná v certifikáte?
V skutočnosti neexistuje certifikát pre registráciu FDA. Ak je produkt zaregistrovaný v FDA, získa sa registračné číslo. FDA poskytne žiadateľovi odpoveď na odpoveď (podpísaný generálnym riaditeľom spoločnosti FDA), ale neexistuje certifikát FDA.
Certifikát, ktorý zvyčajne vidíme, vydáva sprostredkovateľská agentúra (registračný agent) výrobcovi, aby dokázala, že pomohla výrobcovi dokončiť „registráciu výrobného zariadenia a registráciu typu produktu“ požadovanú spoločnosťou FDA.
(Registrácia zariadenia a zoznam zariadení), dokončená známka má pomôcť výrobcovi získať registračné číslo FDA.
Podľa rôznych úrovní rizika FDA rozdeľuje zdravotnícke pomôcky do troch kategórií (I, II, III) a trieda III má najvyššiu úroveň rizika.
FDA jasne definovala požiadavky na klasifikáciu a riadenie produktu pre každé zdravotnícke zariadenie. V súčasnosti existuje viac ako 1700 druhov katalógu zdravotníckych pomôcok. Ak chce nejaký zdravotnícky pomôcka vstúpiť na americký trh, musí najprv objasniť požiadavky na klasifikáciu a správu produktov uplatňovaných na marketing.
Po objasnení vyššie uvedených informácií môže podnik začať pripravovať príslušné aplikačné materiály a podať správu FDA podľa určitých postupov na získanie súhlasu. Pre akýkoľvek produkt musia podniky zaregistrovať a uviesť produkty.
V prípade produktov triedy I (účtovanie asi 47%) sa implementuje všeobecná kontrola. Prevažná väčšina výrobkov je potrebné zaregistrovať, uviesť a implementovať štandardy GMP a výrobky môžu vstúpiť na trh v USA (veľmi málo z nich je spojených s GMP)
Veľmi malý počet vyhradených produktov musí predložiť 510 (k) žiadosť o FDA, konkrétne PMN (oznámenie o premarketingu));
V prípade produktov triedy II (účtovanie asi 46%) sa implementuje osobitná kontrola. Po registrácii a zozname musia podniky implementovať GMP a predložiť 510 (k) žiadosť (len málo produktov je 510 (k) výnimka);
V prípade produktov triedy III (približne 7%) sa implementuje licencia pred marketingom. Po registrácii a zozname musia podniky implementovať GMP a predložiť žiadosť o PMA (Premarket Applicate) do FDA (časť III)
PMN).
Pokiaľ ide o produkty triedy I, po tom, čo podnik predloží relevantné informácie pre agentúru FDA, agentúra FDA iba oznámila a podniku sa nevydá žiadny relevantný certifikát; Pre zariadenia triedy II a III musí podnik predložiť PMN alebo PMA a FDA bude
Podnikom poskytnite formálny list o schválení prístupu na trh, to znamená, že podniku umožňuje priamo predávať svoje výrobky na trhu zdravotníckych pomôcok v USA vo svojom vlastnom mene.
O tom, či ísť do podniku na hodnotenie GMP v procese podávania žiadostí, rozhoduje FDA podľa úrovne rizika produktu, požiadaviek na správu a spätnej väzby na trhu a ďalších komplexných faktorov.
Z vyššie uvedeného vidíme, že väčšina produktov môže získať certifikáciu FDA po registrácii, zozname produktov a implementácii GMP pre zdravotnícke pomôcky alebo predloženie žiadosti o 510 (k).
Ako skontrolovať, či bol produkt uvedený FDA alebo zaregistrovaný v 510K?
Jediný autoritatívny spôsob: Skontrolujte webovú stránku FDA
Čas príspevku: Jan-09-2021